Chứng chỉ chứng nhận
HỆ THỐNG Y TẾ MEDLATEC - ĐƠN VỊ Y TẾ TIÊN PHONG ÁP DỤNG ĐỒNG BỘ QUẢN LÝ XÉT NGHIỆM THEO CÁC TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ
ISO 15189:2012 - Tiêu chuẩn quốc tế cho các phòng xét nghiệm y tế
Trong khám chữa bệnh, xét nghiệm là cánh tay đắc lực giúp bác sĩ chẩn đoán chính xác, kịp thời và hiệu quả. Với định hướng xuyên suốt xét nghiệm là nòng cốt, vì vậy, bên cạnh chú trọng quy tụ đội ngũ chuyên gia Xét nghiệm đầu ngành, Hệ thống Y tế MEDLATEC trên toàn quốc còn đầu tư đồng bộ dàn máy móc các chuyên khoa như Huyết học, Di truyền, Sinh hóa, Miễn dịch... từ nhiều hãng nổi tiếng thế giới là Thụy Sĩ, Hoa Kỳ, Đức và Nhật Bản.
Hiện tại, MEDLATEC có năng lực thực hiện tổng lượng mẫu xét nghiệm mỗi năm lên tới 15 triệu mẫu, cùng cam kết kết quả xét nghiệm chính xác, tin cậy. Theo đó, MEDLATEC bảo đảm tuân thủ đầy đủ các quy định của Bộ Y tế và các chương trình nội, ngoại kiểm ở trong nước, quốc tế khác.
Đầu tiên phải kể đến tiêu chuẩn ISO 15189:2012 là tiêu chuẩn quốc tế quy định dành riêng cho các phòng xét nghiệm y tế, bao gồm các yêu cầu cụ thể nhằm phát triển hệ thống quản lý chất lượng và hoạt động tự đánh giá, cải thiện năng lực để đảm bảo tính phù hợp, tuân thủ với tiêu chuẩn của ngành và quy định pháp luật. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO 17025 và ISO 9001, đồng thời, bổ sung thêm các yêu cầu bảo đảm chất lượng khác liên quan đến lĩnh vực thử nghiệm y tế.
Tiêu chuẩn ISO 15189:2012 gồm 15 yêu cầu về quản lý và 10 yêu cầu về kỹ thuật bao gồm năng lực, tay nghề nhân sự xét nghiệm, kiểm soát môi trường, kiểm soát thiết bị xét nghiệm, công tác chuẩn bị trước xét nghiệm, kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm...
Với mỗi Phòng Xét nghiệm việc áp dụng thành công thành công tiêu chuẩn ISO 15189:2012 sẽ là cơ sở bảo đảm cung cấp kết quả xét nghiệm chính xác, tin cậy, cũng như là điều kiện cần thiết để các cơ sở khám chữa bệnh liên thông và thừa nhận kết quả giữa các đơn vị y tế.
Tuân thủ đầy đủ các quy định nghiêm ngặt của ISO 15189, ngày 13/4/2016, Khoa Xét nghiệm, Bệnh viện Đa khoa MEDLATEC đã được Văn phòng Công nhận chất lượng (BoA), Bộ Khoa học và Công nghệ trao chứng nhận ISO 15189:2012.

Ông Vũ Xuân Thủy (bìa phải) trao chứng chỉ ISO 15189:2012 cho đại diện Ban Giám đốc Bệnh viện Đa khoa Medlatec. Ảnh: BVCC.
Khi đó, cả nước có khoảng 40 bệnh viện, chủ yếu là bệnh viện lớn, tuyến Trung ương đạt chứng chỉ ISO 15189:2012. Riêng tại Hà Nội, sự kiện này ghi dấu, MEDLATEC trở thành 1 trong 16 phòng xét nghiệm đầu tiên tại Hà Nội đạt được chứng chỉ quan trọng này.
Việc đạt chứng nhận ISO 15189:2012 là vinh dự lớn cho các phòng xét nghiệm, tuy nhiên, theo quy định, đơn vị sẽ đánh giá định kỳ 3 năm một lần. Hiện nay, Trung tâm Xét nghiệm của Bệnh viện Đa khoa MEDLATEC đã thực hiện công tác đánh giá này định kỳ lần 3 sau chu kỳ 3 năm kể từ năm 2016 tới nay.
Xuyên suốt hành trình gần 3 thập kỷ lớn mạnh và phát triển, “con đường MEDLATEC” được phủ xanh cả nước gồm 14 bệnh viện/phòng khám đa khoa, 29 Phòng khám chuyên khoa Xét nghiệm, gần 200 văn phòng lấy mẫu xét nghiệm trên toàn quốc và mở rộng sang thị trường Campuchia (số liệu thống kê đến tháng 6/2023).

PGS.TS Lý Tuấn Khải - Chuyên gia đánh giá kỹ thuật lĩnh vực Huyết học, BVTW Quân đội 108 thực hiện đánh giá tại khu vực Huyết học - Trung tâm Xét nghiệm MEDLATEC
Theo đó, tiêu chuẩn ISO 15189:2012 cũng được đồng bộ áp dụng trên toàn quốc. Minh chứng cho công tác quản lý này là chỉ riêng năm 2022 lần lượt các đơn vị trong Hệ thống Y tế MEDLATEC đạt chứng nhận ISO 15189:2012 gồm: Phòng khám Đa khoa (PKĐK) MEDLATEC Thanh Hóa, MEDLATEC Bắc Giang, PKĐK MEDLATEC Bắc Ninh, MEDLATEC Phú Thọ và PKĐK MEDLATEC Vĩnh Phúc.
Hiện nay, hệ thống Trung tâm Xét nghiệm MEDLATEC đã chuyển đổi và được công nhận đạt tiêu chuẩn ISO 15189:2022 (phiên bản mới nhất thay thế cho bản 2012). Hiện tại, MEDLATEC vẫn tiếp tục duy trì song hành hai tiêu chuẩn kiểm duyệt khắt khe bậc nhất thế giới là ISO 15189:2022 và CAP (Hoa Kỳ), giúp kết quả xét nghiệm được công nhận tại hơn 50 quốc gia trên thế giới.

Phòng khám Chuyên khoa xét nghiệm MEDLATEC Phú Thọ đón nhận chứng nhận ISO 15189:2012 từ đại diện BOA
CAP - Tiêu chuẩn nghiêm ngặt của Hoa Kỳ, MEDLATEC là đơn vị Y tế đầu tiên tại Việt Nam đạt được
Để kết quả xét nghiệm chính xác và tin cậy cao nhất, MEDLATEC coi đây là hành trình không có điểm cuối, bởi vậy, đơn vị luôn tiên phong “thử sức” mình với những tiêu chuẩn quốc tế nghiêm ngặt hơn, đó là tiêu chuẩn CAP (tên viết tắt của Hiệp hội Bệnh học Hoa Kỳ - College of American Pathologists).
Cơ quan này cung cấp các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về chất lượng xét nghiệm, cung cấp cơ hội học hỏi, phát triển toàn diện để phòng xét nghiệm có thể hỗ trợ tốt nhất các bác sĩ trong khâu đưa ra chẩn đoán điều trị chính xác cho bệnh nhân thông qua kết quả xét nghiệm.
Để được công nhận chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn CAP thì một phòng xét nghiệm cần đáp ứng bộ các tiêu chí gồm:
- Tiêu chuẩn I: Liên quan đến trình độ, trách nhiệm và vai trò của người đứng đầu phòng xét nghiệm. Tiêu chuẩn này đưa ra các tiêu chí về những trách nhiệm nào có thể được giao, cũng như vai trò khi cần một cuộc tư vấn theo góc độ chuyên gia;
- Tiêu chuẩn II: Liên quan đến cơ sở vật chất của phòng thí nghiệm, bao gồm cả không gian và thiết bị đo đạc; đồ đạc, nội thất; hệ thống truyền thông và xử lý dữ liệu; thuốc thử; vật tư; thông gió; đường ống dẫn khí và nước; tiện ích công cộng; lưu trữ và xử lý chất thải; bảo vệ người bệnh, nhân viên phòng thí nghiệm và khách đến thăm khỏi các điều kiện nguy hiểm;
- Tiêu chuẩn III: Liên quan đến quản lý chất lượng. Quản lý các quá trình trước, trong và sau phân tích các mẫu bệnh phẩm sử dụng trong xét nghiệm y khoa.
- Tiêu chuẩn IV: Bao gồm các yêu cầu quản trị của chương trình. Phòng xét nghiệm sẽ có các đợt kiểm tra định kỳ như có đoàn thanh tra kiểm tra bởi các chuyên gia kỹ thuật của CAP hoặc tự kiểm tra bởi phòng xét nghiệm.
Tiếp đó, đơn vị phải tham gia vào quá trình đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn CAP và phải vượt qua nhiều vòng kiểm tra khác nhau.
Ngày 07/01/2022, Trung tâm Xét nghiệm, Bệnh viện Đa khoa MEDLATEC vinh dự được trao chứng chỉ CAP để trở thành 1 trong 8.000 phòng xét nghiệm trên thế giới của 53 quốc gia và là đơn vị y tế đầu tiên của Việt Nam nhận được chứng nhận CAP.
Trung tâm Xét nghiệm MEDLATEC tự hào là đơn vị đầu tiên tại Việt Nam đạt được chứng nhận CAP (Hoa Kỳ) - Tiêu chuẩn chất lượng xét nghiệm hàng đầu thế giới

Chứng nhận CAP (College of American Pathologists)
Sự kiện này ghi dấu thành công của MEDLATEC sau hơn 2 năm bền bỉ, nỗ lực tìm hiểu, đăng ký, xây dựng hệ thống tài liệu, vận hành theo tiêu chuẩn, gửi hồ sơ tham gia và kiểm tra, đánh giá chất lượng theo bộ tiêu chuẩn CAP.
Đồng bộ hóa chất lượng bằng sự kết hợp giữa tiêu chuẩn WHO và CLSI
Để các tiêu chuẩn quốc tế như ISO hay CAP không chỉ nằm trên giấy tờ mà thực sự đi vào từng khâu vận hành, Hệ thống Y tế MEDLATEC đã áp dụng kết hợp linh hoạt giữa Khung quản lý của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Hướng dẫn thực hành của Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Xét nghiệm (CLSI).
Sự kết hợp này giải quyết triệt để hai câu hỏi cốt lõi nhất của bất kỳ trung tâm xét nghiệm nào:
WHO (Khung Hệ thống Quản lý Chất lượng Xét nghiệm - LQMS): Giải quyết bài toán “Xây dựng và vận hành QMS như thế nào ở cấp hệ thống?”
Thay vì quản lý rời rạc, MEDLATEC áp dụng bộ khung 12 thành tố thiết yếu của WHO để xây dựng một hệ sinh thái xét nghiệm đồng bộ từ vĩ mô. Tiêu chuẩn này định hướng cách tổ chức nhân sự, quản lý trang thiết bị, quy trình mua sắm, quản lý thông tin và dịch vụ khách hàng... tạo ra một bộ máy vận hành trơn tru, thống nhất trên toàn bộ chuỗi gần 200 điểm lấy mẫu và hàng chục phòng khám, bệnh viện trên cả nước.
CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): Giải quyết bài toán “Làm và đánh giá như thế nào trong thực tiễn?”
Nếu WHO và ISO đưa ra yêu cầu hệ thống, thì CLSI cung cấp cuốn "cẩm nang" kỹ thuật chi tiết nhất. Các kỹ thuật viên và chuyên gia tại MEDLATEC tuân thủ nghiêm ngặt các tài liệu hướng dẫn của CLSI trong từng thao tác cụ thể: từ cách lấy máu sao cho chuẩn, cách nội kiểm (QC), ngoại kiểm (EQA), cho đến phương pháp đánh giá sai số máy móc, xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm. Nhờ CLSI, mọi thao tác chuyên môn đều được chuẩn hóa thành các bước (step-by-step) với độ chính xác cao nhất.
ISO 20658:2023 - Tiêu chuẩn quốc tế về lấy và vận chuyển mẫu y tế
Bên cạnh các tiêu chuẩn quản lý chất lượng lõi ngay tại phòng thí nghiệm, Hệ thống Y tế MEDLATEC còn chú trọng chuẩn hóa toàn diện quy trình đầu vào thông qua việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 20658:2023 - Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu và khuyến nghị thực hành tốt đối với việc thu thập và vận chuyển mẫu bệnh phẩm.
Với vị thế là đơn vị y tế tiên phong và sở hữu mạng lưới "Lấy mẫu xét nghiệm tận nơi" phủ sóng toàn quốc, việc tích hợp ISO 20658:2023 mang ý nghĩa chiến lược vô cùng to lớn. Tiêu chuẩn này thiết lập một hệ thống quy tắc khắt khe cho toàn bộ giai đoạn trước xét nghiệm (pre-analytical phase) từ khâu chuẩn bị người bệnh, thao tác lấy mẫu, định danh, cho đến các điều kiện xử lý, bảo quản và vận chuyển mẫu về trung tâm phân tích.
Việc tuân thủ nghiêm ngặt ISO 20658:2023 giúp MEDLATEC khẳng định cam kết mạnh mẽ đối với khách hàng:
- Bảo vệ tính toàn vẹn của mẫu bệnh phẩm: Đảm bảo mẫu vật không bị biến đổi bởi các yếu tố như nhiệt độ, ánh sáng, độ rung lắc hay thời gian vận chuyển, từ đó giữ nguyên chất lượng mẫu khi đưa vào hệ thống máy phân tích.
- Kiểm soát triệt để sai số trước xét nghiệm: Khâu lấy và vận chuyển mẫu thường chiếm tỷ lệ sai sót cao nhất trong y khoa. Tiêu chuẩn này giúp MEDLATEC bịt kín các lỗ hổng rủi ro, tối ưu hóa độ chính xác cho kết quả cuối cùng.
- Nâng tầm dịch vụ lấy mẫu tận nơi: Trải nghiệm của người bệnh được đồng bộ và chuyên nghiệp hóa ở mức cao nhất, mang lại sự an tâm tuyệt đối dù khách hàng lấy mẫu tại bệnh viện, phòng khám hay ngay tại nhà.
ISO 22367:2026 - Tiêu chuẩn quốc tế về Quản lý rủi ro Phòng Xét nghiệm
Hệ thống Y tế MEDLATEC tiếp tục khẳng định vị thế tiên phong khi cập nhật và áp dụng tiêu chuẩn ISO 22367:2026 về ứng dụng quản lý rủi ro trong các phòng xét nghiệm y tế.
Đây là tiêu chuẩn cung cấp một khung hệ thống toàn diện nhằm nhận diện, đánh giá, kiểm soát và theo dõi liên tục các rủi ro tiềm ẩn trong toàn bộ chu trình xét nghiệm y khoa - trải dài từ giai đoạn trước xét nghiệm (thu thập, bảo quản, vận chuyển mẫu), trong xét nghiệm (quá trình phân tích) cho đến sau xét nghiệm (tổng hợp, trả và lưu trữ kết quả).
Việc tích hợp thành công ISO 22367:2026 vào hệ thống quản lý hiện tại là minh chứng cho cam kết mạnh mẽ của MEDLATEC trong việc:
- Giảm thiểu tối đa sai sót y khoa: Chủ động thiết lập các hàng rào bảo vệ, ngăn ngừa từ sớm các sự cố có thể làm sai lệch kết quả thay vì chỉ xử lý khi vấn đề đã xảy ra.
- Bảo vệ an toàn người bệnh: Đảm bảo kết quả xét nghiệm đến tay khách hàng và bác sĩ lâm sàng luôn đạt độ tin cậy tuyệt đối, hỗ trợ chẩn đoán và điều trị chính xác.
- Cải tiến hệ thống liên tục: Xây dựng văn hóa quản lý rủi ro chuyên nghiệp, giúp hệ thống xét nghiệm của MEDLATEC vận hành linh hoạt, an toàn và sẵn sàng đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe nhất trên toàn cầu.
Quản lý đồng bộ các tiêu chuẩn y tế trong nước và quốc tế khác
Bên cạnh tiên phong áp dụng song hành tiêu chuẩn quản lý quốc tế là ISO 15189:2012 và CAP, toàn bộ hệ thống Trung tâm, Phòng Xét nghiệm của MEDLATEC luôn tuân thủ quản lý chất lượng theo quy định của Bộ Y tế theo quyết định 2429/QĐ-BYT ngày 12/6/2017.
Quyết định này gồm có 12 chương, 169 tiêu chí và các tiểu mục kèm theo, gồm các tiêu chí về quản lý và kỹ thuật. Thực hiện đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm theo quyết định này để đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác, kịp thời, chuẩn hóa, đồng thời làm cơ sở cho việc liên thông, công nhận kết quả xét nghiệm, giảm phiền hà, chi phí cho người bệnh, tiết kiệm nguồn lực của xã hội, đồng thời hội nhập mạng lưới kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm trong khu vực và thế giới.
Ngoài ra, MEDLATEC còn áp dụng tiêu chuẩn CE-IVD, CE là ký hiệu/nhãn hiệu để hàng hóa có thể được lưu hành tự do trong khối châu Âu, còn IVD (viết tắt của cụm từ In vitro Diagnostics), nghĩa là “xét nghiệm trong ống nghiệm”, được sử dụng cho những bộ hóa chất và sinh phẩm dùng trong xét nghiệm y tế. Do vậy, CE-IVD là tiêu chuẩn áp dụng cho các sản phẩm thuộc trang thiết bị y tế, dùng cho chẩn đoán trong ống nghiệm, để có thể phù hợp pháp lý và các yêu cầu kỹ thuật liên hiệp các nước châu Âu và thành viên.
Hiện tại Trung tâm Xét nghiệm MEDLATEC, hệ thống trang thiết bị y tế chẩn đoán được trang bị đều đạt tiêu chuẩn CE-IVD góp phần bảo đảm kết quả chính xác và tin cậy.
FDA (Food and Drug Administration) là chứng nhận đủ tiêu chuẩn về thực phẩm, hoặc dược phẩm do Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của chính phủ Hoa kỳ cấp, do tính khoa học và nghiêm ngặt nên chứng nhận này đã trở thành tiêu chuẩn được thế giới công nhận. Đây cũng là tiêu chuẩn được áp dụng đồng thời tại Hệ thống Trung tâm/Phòng Xét nghiệm MEDLATEC.

Trung tâm xét nghiệm MEDLATEC - đơn vị y tế đầu tiên và duy nhất ở nước ta thực hiện song hành hai chứng chỉ chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn quốc tế là ISO 15189:2012 và CAP
Với những năng lực vượt trội về đội ngũ chuyên gia, máy móc, hóa chất theo tiêu chuẩn quản lý châu Âu (CE-IVD), tiêu chuẩn quốc tế FDA... Là đơn vị y tế đầu tiên và duy nhất ở nước ta thực hiện song hành hai chứng chỉ chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn quốc tế là ISO 15189:2012 và CAP, cùng thực hiện nghiêm ngặt các quy định của Bộ Y tế. Bởi vậy, MEDLATEC không chỉ đáp ứng được trên 2.000 danh mục xét nghiệm, mà kết quả xét nghiệm này còn được liên thông sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh trong nước, cũng như được chấp nhận tại các cơ sở y tế nước ngoài giúp khách hàng tiết kiệm được thời gian, chi phí cũng như bảo đảm hiệu quả khám chữa bệnh chính xác và kịp thời nhất.
Một số chứng chỉ/chứng nhận/giải thưởng đáng chú ý khác
Giải thưởng Sao Khuê 2023 - Ứng dụng y tế số My MEDLATEC

Ứng dụng My Medlatec đạt giải Sao Khuê 2023
Sao Khuê là giải thưởng danh giá, uy tín và chuyên nghiệp trao tặng cho cho các sản phẩm dịch vụ và phần mềm công nghệ thông tin Việt Nam. Năm 2023, Ứng dụng My Medlatec do Công ty Cổ phần và Dịch vụ Y tế số MED-ON (Thuộc tập đoàn MED-Group) nghiên cứu và phát triển đã được vinh danh là giải pháp xuất sắc duy nhất thuộc lĩnh vực Y tế, Chăm sóc sức khỏe.
Giải thưởng ASOCIO 2021 về công nghệ thông tin trong lĩnh vực y tế, chăm sóc sức khỏe

MEDLATEC đạt giải thưởng ASOCIO 2021
Giải thưởng ASOCIO là giải thưởng công nghệ thông tin uy tín hàng đầu khu vực dành cho các cá nhân, tổ chức và doanh nghiệp xuất sắc tại 24 nền kinh tế thành viên ASOCIO. Năm 2021, Việt Nam có hai đơn vị được nhận giải thưởng này. Trong đó, MEDLATEC nhận giải thưởng ASOCIO dành cho lĩnh vực Công nghệ chăm sóc sức khoẻ.
Đạt giải "Sản phẩm dịch vụ chất lượng ASEAN 2023 do Trung tâm nghiên cứu Phát triển doanh nghiệp châu Á tổ chức

Dịch vụ lấy mẫu xét nghiệm tận nơi đạt giải Sản phẩm dịch vụ chất lượng ASEAN 2023
Dịch vụ lấy mẫu xét nghiệm tận nơi của Hệ thống Y tế MEDLATEC vinh dự là 1 trong 15 sản phẩm dịch vụ được trao chứng nhận tại Diễn đàn Hợp tác kinh tế Việt Nam - ASEAN và Lễ công bố Sản phẩm dịch vụ chất lượng ASEAN 2023 do Trung tâm Nghiên cứu Phát triển doanh nghiệp châu Á phối hợp với các tổ chức quốc tế uy tín tổ chức. Chương trình được tổ chức thường niên hàng năm tại các nước Đông Nam Á và năm nay diễn ra tại Malaysia.
Giải thưởng Top tổ chức/doanh nghiệp Khoa học & Công nghệ (KH & CN) và đổi mới sáng tạo năm 2023
Việc MEDLATEC được vinh danh trong "Top tổ chức/doanh nghiệp KH & CN và đổi mới sáng tạo năm 2023" khẳng định những nỗ lực không ngừng của đơn vị trong việc tiên phong chuyển đổi số và số hóa quy trình y tế; áp dụng các công nghệ xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh tiên tiến nhất thế giới để nâng cao chất lượng khám chữa bệnh; liên tục đổi mới sáng tạo để tối ưu hóa trải nghiệm khách hàng và dịch vụ y tế (như dịch vụ lấy mẫu xét nghiệm tận nơi, quản lý hồ sơ sức khỏe điện tử...).
Đơn vị y tế đầu tiên đạt "Thương hiệu Quốc gia Việt Nam 2024"
Vào tháng 11/2024, tại "Lễ công bố sản phẩm đạt Thương hiệu Quốc gia", Dịch vụ Xét nghiệm MEDLATEC đã vinh dự được xướng tên. MEDLATEC là đơn vị y tế đầu tiên và duy nhất trong ngành Y tế sở hữu dịch vụ xét nghiệm đạt danh hiệu Thương hiệu Quốc gia Việt Nam 2024, khẳng định định hướng phát triển "Chất lượng - Đổi mới, sáng tạo - Năng lực tiên phong".
Dịch vụ xét nghiệm MEDLATEC vinh dự đạt giải thưởng "Thương hiệu Quốc gia Việt Nam 2024"
Đơn vị y tế đầu tiên đạt chứng nhận ISO 15189:2022 trong lĩnh vực Chẩn đoán hình ảnh

Khoa Chẩn đoán hình ảnh của Bệnh viện Đa khoa MEDLATEC - cơ sở y tế đầu tiên đạt chứng chỉ ISO 15189: 2022 trong lĩnh vực Chẩn đoán hình ảnh
Vào tháng 5/2025, Khoa Chẩn đoán hình ảnh của Bệnh viện Đa khoa MEDLATEC đã được Văn phòng Công nhận chất lượng quốc gia (BoA) - Bộ Khoa học và Công nghệ trao chứng chỉ. Sự kiện này đưa MEDLATEC trở thành cơ sở y tế đầu tiên tại Việt Nam đạt chứng chỉ chất lượng ISO 15189:2022 trong lĩnh vực Chẩn đoán hình ảnh.
Tiêu chuẩn ISO 15189:2012 là gì?
ISO 15189:2012 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 15189:2014) là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001, ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế.
Tiêu chuẩn ISO 15189: 2012 “Phòng xét nghiệm y tế - Các yêu cầu về chất lượng và năng lực” đã được ban hành ngày 01/11/2012 thay thế cho tiêu chuẩn ISO 15189: 2007 áp dụng trước đó. Phiên bản mới có thêm nhiều tiêu chí chặt chẽ, từng bước nâng cao chất lượng chuyên môn và năng lực quản lý.
ISO 15189 bao gồm 15 yêu cầu về quản lý tương tự các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hay các yêu cầu về hệ thống quản lý trong ISO 9001:2008 và 10 yêu cầu kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm như: năng lực, tay nghề cán bộ xét nghiệm; kiểm soát điều kiện môi trường; kiểm soát thiết bị xét nghiệm; công tác chuẩn bị trước khi xét nghiệm; kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm…
CAP (College of American Pathologists) là gì?
CAP là tên viết tắt của Hiệp hội Bệnh học Hoa Kỳ (College of American Pathologists), đây là cơ quan công nhận chất lượng được ưu tiên lựa chọn bởi hơn 8.000 phòng thí nghiệm ở hơn 50 quốc gia trên thế giới. Cơ quan này cung cấp các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về chất lượng xét nghiệm, cung cấp cơ hội học hỏi, phát triển toàn diện để phòng xét nghiệm có thể hỗ trợ tốt nhất các bác sĩ trong khâu đưa ra chẩn đoán điều trị chính xác cho bệnh nhân thông qua kết quả xét nghiệm.
Lựa chọn dịch vụ
Quý khách hàng vui lòng lựa chọn dịch vụ y tế theo nhu cầu!