Risedronat Natri

Risedronat natri được chỉ định trong các trường hợp sau:

• Điều trị và phòng ngừa loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh, giúp giảm nguy cơ gãy xương đốt sống và một số vị trí gãy xương ngoài đốt sống liên quan đến loãng xương.
• Điều trị loãng xương ở nam giới nhằm tăng khối lượng xương.
• Điều trị và phòng ngừa loãng xương do sử dụng glucocorticoid toàn thân kéo dài (ở cả nam và nữ đang bắt đầu hoặc đang dùng corticosteroid liều tương đương prednison từ 7,5 mg/ngày trở lên).
• Điều trị bệnh Paget của xương (viêm xương biến dạng) ở người lớn.

Đây là những chỉ định đã được ghi nhận chính thức trong hồ sơ đăng ký thuốc; việc sử dụng ngoài các chỉ định trên cần có ý kiến của bác sĩ chuyên khoa.

Liều dùng theo từng chỉ định

Liều dùng risedronat natri thay đổi theo mục đích điều trị và dạng bào chế (viên nén thông thường hoặc viên giải phóng kéo dài):

• Điều trị và phòng ngừa loãng xương sau mãn kinh: 5 mg/ngày, hoặc 35 mg/tuần (uống 1 lần), hoặc 150 mg/tháng (uống 1 lần); một số phác đồ dùng 75 mg vào 2 ngày liên tiếp mỗi tháng.
• Điều trị loãng xương ở nam giới: 35 mg, uống 1 lần mỗi tuần.
• Điều trị và phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid: 5 mg/ngày.
• Điều trị bệnh Paget của xương: 30 mg/ngày, dùng liên tục trong 2 tháng. Có thể xem xét điều trị lại sau ít nhất 2 tháng theo dõi nếu bệnh tái phát hoặc nồng độ phosphatase kiềm huyết thanh chưa trở về bình thường.

Không cần hiệu chỉnh liều risedronat natri ở người cao tuổi hoặc ở người suy thận mức độ nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin ≥ 30 ml/phút). Risedronat natri không được khuyến cáo dùng cho người suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút) do thiếu dữ liệu an toàn, và cũng không dùng cho trẻ em, thanh thiếu niên do chưa đủ dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn.

Cách dùng

Risedronat natri dùng theo đường uống, cần tuân thủ đúng cách dùng để đảm bảo hấp thu và giảm nguy cơ kích ứng thực quản:

• Với viên nén thông thường: uống khi bụng đói, ít nhất 30 phút trước bữa ăn sáng hoặc trước khi uống thuốc, thức uống khác (trừ nước lọc) trong ngày.
• Với viên giải phóng kéo dài (35 mg): uống ngay sau bữa sáng.
• Nuốt trọn viên thuốc với ít nhất 120–240 ml nước lọc thông thường, không dùng nước khoáng vì có thể chứa nhiều khoáng chất làm giảm hấp thu; không nhai, ngậm hoặc bẻ viên.
• Giữ tư thế đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút sau khi uống, không nằm xuống ngay để tránh kích ứng thực quản.
• Nên bổ sung đủ calci và vitamin D qua chế độ ăn nếu khẩu phần chưa đáp ứng, nhưng không uống các chế phẩm này cùng lúc với risedronat natri.

Quên liều

Nếu quên uống một liều risedronat natri (loại tuần), người bệnh nên uống 1 viên vào buổi sáng ngay sau khi nhớ ra, rồi trở lại lịch uống 1 viên mỗi tuần vào ngày đã chọn ban đầu; tuyệt đối không uống 2 viên trong cùng một ngày để bù liều. Với liều tháng, nếu ngày dùng thuốc kế tiếp còn cách trên 7 ngày, có thể uống bổ sung vào sáng hôm sau khi nhớ ra rồi quay lại lịch cũ; nếu ngày dùng kế tiếp chỉ còn trong vòng 7 ngày, nên bỏ qua liều đã quên và chờ đến lịch dùng theo kế hoạch.

Quá liều

Uống risedronat natri quá liều nghiêm trọng có thể làm giảm calci và phosphat huyết thanh, kèm theo các dấu hiệu hạ calci huyết. Trong trường hợp này, người bệnh nên uống sữa hoặc thuốc kháng acid có chứa calci, magnesi hoặc nhôm để gắn kết với risedronat natri còn trong đường tiêu hóa, giảm hấp thu thêm. Nếu quá liều nặng, cần đưa người bệnh đến cơ sở y tế để rửa dạ dày loại bỏ thuốc chưa hấp thu và can thiệp hỗ trợ như bù calci tĩnh mạch khi có triệu chứng hạ calci huyết rõ.

Risedronat natri chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với risedronat natri hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Hạ calci huyết chưa được điều chỉnh.
• Suy thận nặng, độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút.
• Các bất thường của thực quản làm chậm quá trình rỗng thực quản, ví dụ hẹp thực quản hoặc mất khả năng giãn nở của thực quản (achalasia).
• Người bệnh không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc.
• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
• Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.

Các tác dụng không mong muốn của risedronat natri phần lớn ở mức độ nhẹ đến trung bình.

Thường gặp:

• Đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, tiêu chảy hoặc táo bón.
• Đau lưng, đau khớp, đau xương và cơ.
• Nhức đầu.

Ít gặp hoặc hiếm gặp:

• Viêm thực quản, loét thực quản, viêm dạ dày, loét dạ dày, khó nuốt, hẹp thực quản.
• Viêm mống mắt, viêm màng bồ đào.
• Phản ứng quá mẫn như phù mạch, phát ban, phản ứng da dạng bọng nước, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc.
• Hoại tử xương hàm, thường liên quan đến các can thiệp nha khoa xâm lấn hoặc nhiễm trùng răng miệng.
• Gãy thân xương đùi không điển hình, ghi nhận ở người dùng bisphosphonat kéo dài.
• Đau cơ, xương, khớp nghiêm trọng, có thể xuất hiện từ vài ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu điều trị.
• Rối loạn chức năng gan, giảm bạch cầu (hiếm gặp).

Người bệnh nên báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu xuất hiện các triệu chứng bất thường, đặc biệt là đau khi nuốt, đau ngực sau xương ức hoặc ợ nóng nặng hơn, đau đùi hoặc đau háng mới xuất hiện, và các dấu hiệu dị ứng nặng.

• Phụ nữ có thai: chưa có đủ dữ liệu an toàn ở người; các nghiên cứu trên động vật cho thấy nguy cơ ảnh hưởng đến thai nhi ở liều cao, vì vậy không sử dụng risedronat natri trong thai kỳ. Nếu phát hiện có thai trong quá trình điều trị, cần ngừng thuốc và thông báo cho bác sĩ.
• Phụ nữ cho con bú: chưa rõ risedronat natri có bài tiết qua sữa mẹ ở người hay không, nhưng nghiên cứu trên động vật cho thấy một lượng nhỏ bài tiết vào sữa; do đó không khuyến cáo dùng thuốc trong thời gian cho con bú.
• Người suy thận: cần đánh giá chức năng thận trước khi dùng; không dùng risedronat natri cho người suy thận nặng (ClCr dưới 30 ml/phút); không cần hiệu chỉnh liều nếu ClCr từ 30 ml/phút trở lên.
• Người có bệnh lý thực quản, dạ dày: cần đặc biệt cẩn trọng ở người có tiền sử bệnh trào ngược, viêm thực quản Barrett, khó nuốt hoặc các bệnh lý đường tiêu hóa trên khác, vì risedronat natri có thể gây kích ứng niêm mạc thực quản, dạ dày.
• Cần điều trị ổn định tình trạng hạ calci huyết và các rối loạn chuyển hóa xương – khoáng chất khác (như thiếu vitamin D, rối loạn chức năng tuyến cận giáp) trước khi bắt đầu dùng risedronat natri.
• Người có kế hoạch thực hiện thủ thuật nha khoa xâm lấn (nhổ răng, cấy implant) nên thông báo cho bác sĩ nha khoa về việc đang dùng risedronat natri, vì có liên quan đến nguy cơ hoại tử xương hàm.
• Người bệnh nên được theo dõi mật độ xương định kỳ trong quá trình điều trị dài hạn để đánh giá hiệu quả và cân nhắc thời gian điều trị phù hợp.

Risedronat natri hầu như không được chuyển hóa trong cơ thể, không gây cảm ứng hoặc ức chế enzym cytochrom P450 và có tỷ lệ gắn với protein huyết tương thấp, do đó ít có khả năng tương tác dược động học phức tạp với các thuốc chuyển hóa qua gan. Tuy vậy, một số tương tác quan trọng vẫn cần lưu ý, chủ yếu liên quan đến sự hấp thu qua đường tiêu hóa.

Về tương tác với thực phẩm và rượu, thức ăn nói chung (đặc biệt là các sản phẩm từ sữa, thực phẩm giàu calci) làm giảm đáng kể sinh khả dụng của risedronat natri nên cần uống thuốc xa bữa ăn theo hướng dẫn. Rượu, bia không có tương tác dược động học đặc hiệu được ghi nhận với risedronat natri, nhưng sử dụng rượu bia thường xuyên có thể làm tăng nguy cơ kích ứng đường tiêu hóa trên và ảnh hưởng xấu đến sức khỏe xương, nên người bệnh loãng xương được khuyến cáo hạn chế rượu bia trong quá trình điều trị.

Risedronat natri dạng viên nén nên được bảo quản ở nơi khô ráo, tránh ánh sáng trực tiếp, nhiệt độ dưới 30°C, để xa tầm tay trẻ em. Với các sản phẩm nhập khẩu ghi theo tiêu chuẩn USP, nhiệt độ bảo quản khuyến cáo là 20–25°C, có thể dao động 15–30°C trong quá trình vận chuyển ngắn hạn.

Trên thị trường Việt Nam, risedronat natri được lưu hành dưới nhiều tên biệt dược khác nhau như Residron, Sancefur, Dronagi, Acitonal, SaViRisone, Cruzz, Rosenax, Orafix…, chủ yếu ở dạng viên 35 mg (hộp 1 vỉ x 4 viên, dùng theo tuần). Giá bán cụ thể của từng biệt dược không được niêm yết công khai, cố định tại nhiều nhà thuốc trực tuyến mà thường thay đổi theo thời điểm, nhà sản xuất, kênh phân phối và cần liên hệ trực tiếp nhà thuốc hoặc quầy thuốc có giấy phép để được báo giá và tư vấn, do đây là thuốc kê đơn. Người bệnh nên chọn mua tại các nhà thuốc, quầy thuốc đạt chuẩn GPP, có dược sĩ tư vấn và có đơn thuốc của bác sĩ để đảm bảo nguồn gốc, chất lượng thuốc.

Risedronat natri và alendronat khác nhau như thế nào?

Cả risedronat natri và alendronat đều thuộc nhóm bisphosphonat, có cơ chế ức chế hủy cốt bào tương tự nhau và cùng được dùng trong điều trị loãng xương. Sự khác biệt chủ yếu nằm ở cấu trúc hóa học, hàm lượng, chế độ liều dùng cụ thể (ví dụ liều tuần của risedronat natri thường là 35 mg trong khi alendronat thường dùng 70 mg/tuần) và một số đặc điểm dược động học riêng của từng phân tử. Việc lựa chọn giữa hai hoạt chất này phụ thuộc vào tình trạng cụ thể của người bệnh, khả năng dung nạp và chỉ định của bác sĩ, người bệnh không nên tự thay đổi từ thuốc này sang thuốc khác mà không có hướng dẫn chuyên môn.

Uống risedronat natri bao lâu thì có hiệu quả với loãng xương?

Theo các nghiên cứu dược lực học, các chỉ số sinh hóa phản ánh chu chuyển xương thường giảm rõ trong khoảng 1 tháng đầu điều trị và đạt mức giảm tối đa sau khoảng 3–6 tháng dùng thuốc liên tục. Tuy nhiên, hiệu quả trên mật độ xương và giảm nguy cơ gãy xương thường cần được đánh giá qua các mốc thời gian dài hơn, thường là sau 6 tháng đến 1–2 năm điều trị, kết hợp đo mật độ xương định kỳ theo chỉ định của bác sĩ. Vì vậy, người bệnh cần tuân thủ đúng liều, đúng cách dùng và duy trì điều trị đủ thời gian, không tự ý ngừng thuốc sớm khi chưa thấy "cải thiện rõ" trên triệu chứng.

Có thể uống risedronat natri cùng lúc với canxi hoặc sữa không?

Không nên. Canxi, sữa và các sản phẩm chứa nhiều khoáng chất (magnesi, sắt, nhôm) có thể gắn kết với risedronat natri trong đường tiêu hóa và làm giảm đáng kể lượng thuốc được hấp thu vào máu, từ đó giảm hiệu quả điều trị loãng xương. Người bệnh nên uống risedronat natri với nước lọc thông thường vào buổi sáng, tách xa thời điểm uống calci, sữa hoặc các thuốc chứa khoáng chất ít nhất 30 phút, và nên bổ sung calci, vitamin D vào một thời điểm khác trong ngày theo hướng dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ.