Báo cáo chuyên đề “Giá trị và sử dụng xét nghiệm trong sàng lọc và chẩn đoán SARS-CoV-2" của TS.BS.Bùi Thị Thu Hiền - Trưởng chương trình xét nghiệm CDC Hoa Kỳ tại Việt Nam bao gồm các nội dung chính như sau:  

1.Tổng quan về virus SARS-CoV-2 

1.1 Giải trình tự bộ gene của virus SARS-CoV-2  

Cấu trúc bộ gene SARS-CoV-2 gồm: Spike protein (S), Envelope protein (E), Membrane glycoprotein (M), Nucleocapsid protein (N), RNA. Thông tin di truyền được mã hóa trên bộ gene RNA dài khoảng 30.000 nucleotide, mã hóa cho 9860 axit amin. Phân tử RNA được bao bọc ổn định bởi các Nucleocapsid Protein, tiếp đó là màng kép Lipid, Protein vỏ (E), Protein màng (M). 

Hình ảnh cấu trúc bộ gene của virus SARS-CoV-2.

Trong đó đáng chú ý nhất là protein Spike S có nhiệm vụ gắn vào các thụ thể tế bào và chèn vào trong màng tế bào vật chủ, đây cũng là vị trí xuất hiện nhiều đột biến được quan tâm hiện nay. 

1.2 Các giai đoạn khi nhiễm virus SARS-CoV-2 và mức độ đáp ứng của cơ thể 

Cấu trúc của virus và các giai đoạn mắc bệnh có vai trò quan trọng trong việc quyết định các phương pháp xét nghiệm phù hợp. 

Các giai đoạn nhiễm virus SARS-CoV-2 và mức độ đáp ứng của cơ thể. 

Trong vòng 5 đến 7 ngày đầu tiên sau khi khởi phát, xét nghiệm kháng nguyên sẽ có giá trị cao và giảm độ đặc hiệu sau đó. Còn đối với Real time PT-PCR có ngưỡng phát hiện rất thấp, có khả năng phát hiện sớm hơn so với xét nghiệm kháng nguyên. 

2.Các phương pháp xét nghiệm virus SARS-CoV-2 hiện nay  

2.1 Xét nghiệm giải trình tự gene 

Xét nghiệm giải trình tự gene là một kỹ thuật được thực hiện trong phòng nghiên cứu hoặc các phòng xét nghiệm tham chiếu quốc gia, có vai trò khẳng định và xác định đặc điểm của virus ban đầu. Từ đó các nhà nghiên cứu có thể giám sát về mặt virus học; theo dõi, phát hiện các đột biến mới và quá trình tiến hóa của virus.  

Hiện tại CDC Hoa Kỳ đang hỗ trợ Việt Nam chương trình “Giám sát giải trình tự gene” tại các bệnh viện lớn tại 3 miền Bắc - Trung - Nam. 

2.2 Xét nghiệm nuôi cấy tế bào virus – ATSH cấp 3 

Xét nghiệm nuôi cấy tế bào virus là một phương pháp nguy hiểm, nuôi cấy các loại virus sống nhân lên. Phương pháp này cũng chỉ được áp dụng cho các phòng nghiên cứu hoặc các phòng xét nghiệm tham chiếu quốc gia đảm bảo mức độ an toàn sinh học cấp 3. 

2.3 Xét nghiệm Realtime RT-PCR – ATSH cấp 2 

Phương pháp xét nghiệm Realtime RT-PCR được sử dụng để phát hiện sự có mặt của RNA. Đây là phương pháp có độ nhạy và độ đặc hiệu cao, được xem là tiêu chuẩn “vàng” giúp khẳng định bệnh nhân nhiễm virus SARS-CoV-2 hiện nay. Tuy nhiên kết quả xét nghiệm cần được phiên giải kết hợp với đặc điểm lâm sàng và dịch tễ. 

2.4 Xét nghiệm kháng thể 

Xét nghiệm kháng thể được dùng trong nghiên cứu để trả lời các câu hỏi về đáp ứng miễn dịch cộng đồng, không được dùng trong chẩn đoán. Hiện nay, việc xét nghiệm kháng thể sau khi tiêm để đánh giá mức độ miễn dịch và đáp ứng thuốc không được khuyến khích bởi các vaccine khác nhau sẽ sinh ra các kháng thể khác nhau. Nếu dùng các xét nghiệm kháng thể không đúng loại sẽ gây hoang mang cho người bệnh.  

2.5 Xét nghiệm kháng nguyên 

Phương pháp xét nghiệm kháng nguyên phát hiện virus SARS-CoV-2.

Đây là phương pháp xét nghiệm nhằm phát hiện sự có mặt kháng nguyên của virus SARS-CoV-2. Tuy nhiên kháng nguyên chỉ có mặt khi virus nhân lên, vì vậy phương pháp này có thể xác định được tình trạng nhiễm virus trong 5-7 ngày từ khi khởi phát. Phương pháp này được áp dụng tại Việt Nam để hỗ trợ, ứng phó với các ổ dịch nghi ngờ, sàng lọc người có nguy cơ lây nhiễm cao. 

Lưu ý:  

Khả năng phát hiện virus trong mẫu bệnh phẩm phụ thuộc vào nhiều yếu tố như thời điểm lấy mẫu, dụng cụ và kỹ thuật lấy, vị trí lấy mẫu, loại xét nghiệm chẩn đoán được thực hiện, điều kiện bảo quản và vận chuyển mẫu, các yếu tố khách quan của cơ thể người được lấy mẫu,… Vì vậy các kết quả xét nghiệm luôn luôn cần được phiên giải cùng các dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng và tình hình dịch tễ. 

3. Các biến thể của virus SARS-CoV-2 

Trong thực tế, các virus phát triển theo thời gian thông qua các lần đột biến, vì vậy virus SARS-CoV-2 cũng xuất hiện nhiều đột biến. Các đột biến có thể không dẫn đến sự thay đổi hoặc có thể dẫn đến sự thay đổi về đặc điểm của virus ví dụ như khả năng lây truyền, mức độ nghiêm trọng của bệnh hay ảnh hưởng đến tính hiệu quả của việc chẩn đoán, điều trị hoặc vaccine,... 

Các biến thể đáng lo ngại làm tăng khả năng truyền nhiễm hoặc mức độ nặng có thể kể đến như: 

• Biến thể Alpha - phát hiện ở Anh đầu tiên, khả năng truyền nhiễm tăng 50%, có thể tăng tỷ lệ tử vong. 
• Biến thể Beta - phát hiện đầu tiên ở Nam Phi, khả năng truyền nhiễm tăng 50%. 
• Biến thể Delta - phát hiện ở Ấn Độ đầu tiên, tăng khả năng truyền nhiễm 50% so với Alpha, có thể lẩn tránh người đã tiêm đầy đủ vaccine và tăng tỷ lệ nhiễm, tỷ lệ tử vong tăng. 
• Biến thể Gamma - phát hiện đầu tiên ở Brazil/Nhật Bản, biến thể tăng khả năng truyền nhiễm và mức độ nặng. 
• Biến thể Omicron - phát hiện đầu tiên ở Nam Phi, có mặt ở hơn 90 quốc gia và nhiều nhất ở Mỹ với 50 đột biến ở protein spike. 

Biến thể Omicron được đánh giá biến thể phổ biến nhất hiện nay, có tốc độ lây lan nhanh. 

Trong đó, Omicron là biến thể phổ biến nhất hiện nay thường gặp ở người trẻ dưới 45 tuổi, tỷ lệ tái nhiễm và tỉ lệ người đã tiêm vaccine đầy đủ nhiễm tăng cao hơn. Theo một số nghiên cứu cho thấy liều vaccine tăng cường giảm nguy cơ nhiễm Omicron nhưng miễn dịch sẽ giảm dần trong thời gian ngắn. Người nhiễm có xu hướng bị bệnh nhẹ, nguy cơ nhập viện thấp hơn nhưng nhưng đây lại là biến thể có thời gian lây bệnh nhanh hơn. Nếu biến thể Delta mất 6 – 7 ngày thì Omicron chỉ mất 3 ngày, tốc độ lây lan cũng tăng gấp 3.3 lần. 

4. Trung tâm Xét nghiệm MEDLATEC đáp ứng đủ tiêu chuẩn trong xét nghiệm trong sàng lọc và chẩn đoán SARS-CoV-2. 

Với 26 năm đồng hành cùng sức khỏe người Việt, MEDLATEC được biết đến là địa chỉ tin cậy, uy tín hàng đầu về xét nghiệm. Luôn chú trọng hội tụ đội ngũ chuyên gia, bác sĩ giàu kinh nghiệm, tăng cường đào tạo Thạc sĩ, Bác sĩ và Cử nhân về quản lý chất lượng xét nghiệm. Đồng thời, luôn đón đầu công nghệ hiện đại hàng đầu trên thế giới tiêu biểu như hệ thống máy phân tích Cobas 8000, Cobas 6800, hệ thống giải trình tự JSCB-1200SB, hệ thống máy Alinity m - Xét nghiệm COVID-19 hoàn toàn tự động,... cho kết quả chính xác và nhanh chóng. 

Từ năm 2016, Trung tâm Xét nghiệm Bệnh viện Đa khoa MEDLATEC đã được công nhận đạt theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012. Không chỉ dừng lại ở đó, bằng sự nỗ lực không ngừng nghỉ MEDLATEC đã đạt được chứng chỉ CAP (College of American Pathologists) đầu tiên ở Việt Nam vào tháng 01/2022. Chứng chỉ CAP là tiêu chuẩn đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm của Hiệp Hội Hoa Kỳ được ưu tiên lựa chọn bởi hơn 8.000 phòng thí nghiệm ở hơn 50 quốc gia trên thế giới, cung cấp các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về chất lượng xét nghiệm cũng như cung cấp các cơ hội học hỏi, phát triển toàn diện và cải tiến liên tục nhằm cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân. 

Với những thành quả đạt được, MEDLATEC tự hào là đơn vị y tế đứng đầu về xét nghiệm trong sàng lọc và chẩn đoán SARS-CoV-2.