1. Nguyên lý xét nghiệm test nhanh

Xét nghiệm test nhanh là xét nghiệm dựa trên nguyên lý sắc ký miễn dịch pha rắn nhằm phát hiện định tính kháng nguyên hoặc kháng thể, hoặc cả kháng nguyên - kháng thể hoặc chất/ hợp chất (tùy từng loại sinh phẩm) trong mẫu bệnh phẩm.

Ảnh 1: Hình ảnh test nhanh Determine HIV ½ phát hiện kháng thể HIV 1 và 2

Với loại test phát hiện kháng nguyên A hoặc kháng thể kháng B hoặc cả kháng nguyên A và kháng thể kháng B: Lớp màng được phủ sẵn các kháng thể kháng A hoặc kháng nguyên B hoặc cả hai tại 2 vị trí khác nhau trên vùng kết quả của test thử. Trong quá trình xét nghiệm, hỗn hợp mẫu bệnh phẩm di chuyển lên kiểu sắc ký trên bề mặt màng nhờ hiện tượng mao dẫn để phản ứng với các kháng thể kháng A hoặc kháng nguyên B đã gắn trên màng và tạo ra vạch màu. Sự xuất hiện vạch màu chứng tỏ có sự hiện diện của kháng nguyên A hoặc kháng thể kháng B hoặc cả kháng nguyên A và kháng thể kháng B (khi có 2 vạch màu) trong mẫu bệnh phẩm.

Để làm đối chứng theo quy trình, một vạch màu sẽ luôn xuất hiện trong vùng chứng.

Ví dụ: Xét nghiệm phát hiện kháng nguyên: HbsAg nhanh, ChlamydiaAg nhanh, Helicobacter pyloriAg nhanh,...

Xét nghiệm phát hiện kháng thể: Dengue IgG/IgM, HCVAb nhanh, xét nghiệm phát hiện HIV nhanh bằng sinh phẩm Determine HIV ½,....

Xét nghiệm cả kháng nguyên và kháng thể: Dengue Combo NS1 & IgG/ IgM,...

2. Tiêu chuẩn mẫu bệnh phẩm làm xét nghiệm test nhanh

- Mẫu đạt tiêu chuẩn về cả chất lượng và số lượng theo yêu cầu tùy từng loại xét nghiệm.

- Nhiệt độ và thời gian bảo quản theo đúng hướng dẫn của từng sinh phẩm sử dụng.

- Đúng thời điểm lấy mẫu: ví dụ để chẩn đoán sốt Dengue nên lấy mẫu 1 ngày sau sốt (tùy vào khuyến cáo của từng sinh phẩm).

- Đúng vị trí lấy mẫu: ví dụ bệnh phẩm làm ChlamydiaAg nhanh lấy dịch cổ tử cung.

Ảnh 2: Kết quả test nhanh có thể sai lệch khi pha loãng mẫu hoặc trộn mẫu

- Mẫu không được trộn lẫn và tuyệt đối không pha loãng nếu không được khuyến cáo.

3. Tiêu chuẩn que thử làm xét nghiệm test nhanh

- Que thử được đóng gói riêng biệt và giữ trong túi/ hộp hàn kín trước khi sử dụng

- Que thử vẫn còn hạn sử dụng.

- Que thử được đánh giá đạt chất lượng trước khi đưa vào sử dụng: đạt chất lượng theo công bố nhà sản xuất và đánh giá của phòng xét nghiệm.

- Que thử sử dụng có độ nhạy, độ đặc hiệu cao và được Tổ chức y tế thế giới (WHO), Bộ y tế đánh giá đạt chất lượng và cho phép sử dụng trên lâm sàng.

Ảnh 3: Test nhanh xét nghiệm HIV

4. Quy trình chuẩn đảm bảo chất lượng xét nghiệm test nhanh

- Nguyên tắc xét nghiệm:

+ Tuân thủ chặt chẽ quy trình xét nghiệm.

+ Đủ lượng mẫu bệnh phẩm theo khuyến cáo, tuyệt đối không trộn mẫu xét nghiệm. Lượng kháng nguyên/ kháng thể trong mẫu bệnh phẩm đã được tính toàn và nghiên cứu trên quần thể lớn cho kết quả chính xác phù hợp với lượng kháng thể/ kháng nguyên gắn sẵn trên màng que thử.

+ Không sử dụng test kém chất lượng hay hết hạn sử dụng.

+ Kỹ thuật viên thực hiện xét nghiệm cần được đào tạo và đánh giá đạt (thành thạo) để thực hiện kỹ thuật.

+ Chỉ đọc kết quả trong đúng thời gian khuyến cáo.

+ Kết quả chỉ được chấp nhận khi có vạch chứng xuất hiện.

+ Ít nhất 02 kỹ thuật viên đọc và điền kết quả và có ghi chép vào sổ/ phần mềm và lưu lại.

- Quy trình xét nghiệm

+ Chuẩn bị mẫu:

Ảnh 4: Mẫu được kiểm tra trước khi làm xét nghiệm test nhanh

· Mẫu đầy đủ và đúng thông tin bệnh nhân (mã ID, tên tuổi, có chữ ký trên ống, chỉ định xét nghiệm).

· Mẫu đạt chất lượng (không vỡ hồng cầu, lấy đúng vị trí/ thời điểm) và số lượng .

+ Chuẩn bị test thử:

· Kiểm tra thông tin test: nguyên vẹn trong túi, còn hạn sử dụng.

· Test thử đạt chất lượng về nội kiểm, lô/ lot, đánh giá hóa chất ban đầu.

+ Chuẩn bị hóa chất, vật tư khác:

· Đồng hồ bấm giờ.

· Bút, sổ sách ghi chép.

+ Xử lý mẫu ban đầu (tùy thuộc vào từng loại test).

+ Thực hiện quy trình xét nghiệm:

· Bóc que thử, kiểm tra tính nguyên vẹn của que thử, mã hóa tên, mã ID lên que thử.

· Thực hiện quy trình kỹ thuật theo lược trình có sẵn tại vị trí làm việc.

Ảnh 5: Kết quả xét nghiệm test nhanh được đọc đối chứng bởi 2 KTV

· Đọc kết quả khi đến giờ, đọc đối chứng 2 kỹ thuật viên thành thạo và điền kết quả.

Bệnh viện Đa khoa MEDLATEC là đơn vị uy tín và là thương hiệu hàng đầu về xét nghiệm. Tại Trung tâm xét nghiệm của bệnh viện sử dụng các công nghệ và phương pháp xét nghiệm hiện đại và tiên tiến nhất trên thế giới. Bên cạnh đó Trung tâm xét nghiệm cũng đang sử dụng một số xét nghiệm nhanh ứng dụng nguyên lý sắc ký miễn dịch trên pha rắn để đáp ứng các nhu cầu khác nhau của khách hàng. Tất cả các xét nghiệm test nhanh đều được tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình chuẩn và khuyến cáo của nhà sản xuất và được quản lý chất lượng chặt chẽ.

Trung tâm xét nghiệm của bệnh viện đạt chuẩn quốc tế ISO 15189:2012, tự tin mang đến kết quả nhanh chóng và chính xác nhất.

Nếu có nhu cầu xét nghiệm hoặc cần tư vấn về việc xét nghiệm thì hãy liên hệ với chúng tôi qua tổng đài 1900 565656 hoặc trực tiếp đến các cơ sở y tế của MEDLATEC để được tư vấn và khám chữa bệnh.