Tiên phong và đồng bộ áp dụng tiêu chuẩn quốc tế ISO 15189:2012  

Thấu hiểu kết quả xét nghiệm chính xác, tin cậy là tiêu chuẩn và cơ sở quan trọng để bác sĩ lâm sàng quyết định phác đồ điều trị chính xác, hiệu quả cho người bệnh. Bởi vậy, xuyên suốt hành trình gần 3 thập kỷ phát triển qua, MEDLATEC luôn trung thành với định hướng “xét nghiệm làm nòng cốt”.   

Theo đó, Trung tâm Xét nghiệm MEDLATEC không ngừng chú trọng quy tụ, chào đón đội ngũ chuyên gia đầu ngành, cũng như luôn đi đầu trang bị đồng bộ hệ thống máy móc, trang thiết bị hiện đại bậc nhất. Đặc biệt, để xét nghiệm khẳng định niềm tin và bảo đảm cam kết về kết quả nhanh chóng, kịp thời và tin cậy, Trung tâm đã đi đầu cả nước áp dụng các tiêu chuẩn quản lý chất lượng ở trong nước và quốc tế, trong đó tiêu biểu là tiêu chuẩn ISO 15189:2012.  

 ISO 15189:2012 - Tiêu chuẩn quốc tế quốc tế quy định dành riêng cho các phòng xét nghiệm y tế. Ảnh chứng nhận ISO cho Trung tâm Xét nghiệm y khoa MEDLATEC Bắc Ninh, năm 2020

ISO 15189:2012 là tiêu chuẩn quốc tế quy định dành riêng cho các phòng xét nghiệm y tế, bao gồm các yêu cầu cụ thể nhằm phát triển hệ thống quản lý chất lượng và hoạt động tự đánh giá, cải thiện năng lực để đảm bảo tính phù hợp, tuân thủ với tiêu chuẩn của ngành và quy định pháp luật. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO 17025 và ISO 9001, đồng thời, bổ sung thêm các yêu cầu bảo đảm chất lượng khác liên quan đến lĩnh vực thử nghiệm y tế.  

Để được công nhận đạt ISO 15189:2012, đòi hỏi mỗi Phòng Xét nghiệm phải đáp ứng được 15 yêu cầu về quản lý và 10 yêu cầu về kỹ thuật bao gồm năng lực, tay nghề nhân sự xét nghiệm, kiểm soát môi trường, kiểm soát thiết bị xét nghiệm, công tác chuẩn bị trước xét nghiệm, kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm... Đáp ứng được những tiêu chuẩn nghiêm ngặt đó, nên kết quả xét nghiệm thực hiện ở Phòng Xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO 15189:2012 sẽ được liên thông và thừa nhận kết quả giữa các đơn vị y tế.  

Tại Hệ thống Y tế MEDLATEC, ngày 13/4/2016, Khoa Xét nghiệm, Bệnh viện Đa khoa MEDLATEC đã được Văn phòng Công nhận chất lượng (BoA), Bộ Khoa học và Công nghệ trao chứng nhận ISO 15189:2012. Sự kiện ghi dấu MEDLATEC trở thành 1 trong 16 phòng xét nghiệm đầu tiên tại Hà Nội đạt được chứng chỉ quan trọng này.    

Với mong muốn đưa công nghệ xét nghiệm hiện đại của thế giới phục vụ người dân Việt trong chăm sóc sức khỏe, vì vậy, tại chuỗi Phòng khám Đa khoa, Phòng khám Chuyên khoa Xét nghiệm MEDLATEC trên toàn quốc ngay sau khi đi vào hoạt động đã được chỉ đạo áp dụng đồng bộ quản lý theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012. Trong số đó có một số Phòng khám Đa khoa tiêu biểu đạt chứng nhận quốc tế này như tại MEDLATEC Thanh Hóa, Bắc Giang, Bắc Ninh, Phú Thọ, Vĩnh Phúc... và tiếp tục được chỉ đạo thực hiện trên hệ thống tại các đơn vị khác.  

Đi đầu cả nước thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm CAP (Hoa Kỳ)  

Bên cạnh ý nghĩa kết quả xét nghiệm tin cậy là cơ sở để liên thông giữa các đơn vị y tế trong nước, MEDLATEC còn kỳ vọng kết quả xét nghiệm sẽ được thừa nhận và sử dụng tại nhiều nước tiên tiến trên thế giới để nhằm giảm phiền hà và tiết kiệm chi phí cho người bệnh. Do đó, bên cạnh áp dụng quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 15189:2012, đơn vị tiếp tục thực hiện quy trình quản lý và kỹ thuật theo tiêu chuẩn CAP (tên viết tắt của Hiệp hội Bệnh học Hoa Kỳ - College of American Pathologists).   

Trung tâm Xét nghiệm MEDLATEC tự hào là đơn vị y tế đầu tiên tại Việt Nam đạt chứng nhận CAP (Hoa Kỳ)

CAP là cơ quan công nhận chất lượng được ưu tiên lựa chọn bởi hơn 8.000 phòng thí nghiệm ở hơn 50 quốc gia trên thế giới. Cơ quan này cung cấp các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về chất lượng xét nghiệm, cung cấp cơ hội học hỏi, phát triển toàn diện để phòng xét nghiệm có thể hỗ trợ tốt nhất các bác sĩ trong khâu đưa ra chẩn đoán điều trị chính xác cho bệnh nhân thông qua kết quả xét nghiệm.  

Bám sát theo checklist của CAP, Trung tâm Xét nghiệm (TTXN) đã xây dựng bộ tiêu chí quản lý chất lượng bảo đảm giám sát được tất cả các bước gồm trước, trong và sau xét nghiệm, cụ thể như sau:  

• Trước xét nghiệm: Khu vực nhận mẫu có thể coi là một chốt kiểm soát mẫu đầu vào của TTXN nên Trung tâm luôn tuân thủ các quy trình chuẩn về bảo quản và vận chuyển mẫu theo các checklist của CAP. Mỗi mẫu chuyển về TTXN đều được nhận mẫu qua phần mềm, từ đó có thể kiểm soát chất lượng của từng mẫu, đảm bảo đúng thông tin hành chính và xác nhận chính xác khách hàng. Thêm vào đó, TTXN luôn có một đội ngũ các cán bộ chuyên về việc kiểm soát mẫu đầu vào, từ đó đảm bảo tất cả các mẫu khi được chuyển lên các phòng xét nghiệm chuyên môn đều đạt về mặt chất lượng. Thông qua phần mềm LIS, các mẫu lỗi đều được ghi nhận, theo dõi và thông báo trực tiếp đến các cán bộ lấy mẫu. TTXN luôn cam kết mẫu được nhận trong vòng 15 phút kể từ thời điểm mẫu được bàn giao tại phòng xét nghiệm.   
• Trong xét nghiệm: Các xét nghiệm đều tuân thủ quy trình SOP. Quy trình đều được xây dựng dựa trên các checklist của CAP và có sự xem xét của chuyên gia đầu ngành trong từng lĩnh vực xét nghiệm.  

Tất cả các xét nghiệm tại MEDLATEC đều được kiểm soát chất lượng thông qua chương trình nội kiểm và ngoại kiểm. Ngoài ra, chương trình ngoại kiểm định kỳ còn được đánh giá đạt theo các tổ chức trong nước và quốc tế khác như Biorad, Randoc, Trung tâm phòng chống Lao Quốc gia... Tham gia so sánh liên phòng với các phòng xét nghiệm tham chiếu khác đảm bảo kết quả xét nghiệm luôn có độ tin cậy, chính xác cao.   

• Sau xét nghiệm: TTXN có quy trình kiểm soát tài liệu hồ sơ và quy trình lưu cũng như hủy mẫu bệnh phẩm sau khi phân tích dựa theo các checklist của CAP.  

Sau hơn 2 năm bền bỉ tìm hiểu, đăng ký, xây dựng hệ thống tài liệu, vận hành theo tiêu chuẩn, gửi hồ sơ tham gia và trải qua nhiều vòng kiểm tra, đánh giá chất lượng theo bộ tiêu chuẩn CAP, ngày 07/01/2022, Trung tâm Xét nghiệm MEDLATEC tự hào là đơn vị y tế đầu tiên tại Việt Nam đạt chứng nhận CAP. Sự kiện này ghi dấu MEDLATEC trở thành 1 trong 8.000 phòng xét nghiệm trên thế giới của 53 quốc gia công nhận được chứng nhận tiểu chuẩn CAP.  

Trung tâm xét nghiệm hiện đại số 1 tại Việt Nam - MEDLATEC tiếp tục chinh phục tiêu chuẩn, chứng chỉ nghiêm ngặt bậc nhất tại Mỹ cho là CLIA trong tương lai 

Bên cạnh tiên phong cả nước áp dụng song hành hai tiêu chuẩn quốc tế là ISO 15189:2012 và CAP, tại Hệ thống Trung tâm/ Phòng Xét nghiệm MEDLATEC còn áp dụng đồng bộ các tiêu chuẩn quản lý chất lượng theo quy định của Bộ Y tế (quyết định 2429/QĐ-BYT), tiêu chuẩn CE-IVD, CE, IVD, FDA. Không dừng ở những kết quả đạt được, trong thời gian tiếp theo, Trung tâm Xét nghiệm hiện đại số 1 tại Việt Nam - MEDLATEC tiếp tục chinh phục tiêu chuẩn, chứng chỉ nghiêm ngặt bậc nhất tại Mỹ là CLIA. 

Hiện nay, kết quả xét nghiệm của hệ thống được liên thông, thừa nhận giữa các cơ sở y tế trong nước, được các chuyên gia trong ngành đánh giá và tin tưởng, đồng thời được chấp nhận và sử dụng tại 90 quốc gia, vùng lãnh thổ trên thế giới. Ngoài ra, xét nghiệm MEDLATEC còn tự hào là phòng xét nghiệm tham chiếu, có vai trò khẳng định kết quả trong nước. 

Tuân thủ nghiêm ngặt và đồng bộ các tiêu chuẩn, quy định quản lý chất lượng của các tổ chức trong nước và quốc tế, cùng những thế mạnh vượt trội về quy tụ đội ngũ chuyên gia đầu ngành và tiên phong đầu tư dàn máy xét nghiệm hiện đại bậc nhất, Trung tâm Xét nghiệm MEDLATEC có đầy đủ năng lực thực hiện trên 2.000 danh mục xét nghiệm từ cơ bản đến chuyên sâu thuộc đa chuyên khoa. Bởi vậy, người dân hoàn toàn an tâm sử dụng dịch vụ xét nghiệm của đơn vị để đáp ứng tốt nhất nhu cầu chẩn đoán, theo dõi và điều trị tại Hệ thống Y tế MEDLATEC, hoặc đăng ký sử dụng dịch vụ lấy mẫu xét nghiệm tận nơi. 

Mọi thông tin chi tiết về dịch vụ xét nghiệm của đơn vị, quý khách hàng vui lòng liên hệ tổng đài 1900 56 56 56 để được giải đáp chi tiết!