Golimumab

Golimumab được chỉ định trong điều trị nhiều bệnh lý viêm mạn tính có cơ chế tự miễn, cụ thể:

• Viêm khớp dạng thấp thể hoạt động, mức độ trung bình đến nặng ở người lớn, thường phối hợp với methotrexate khi đáp ứng không đầy đủ với các thuốc chống thấp khớp tác dụng chậm (DMARD) khác.
• Viêm cột sống dính khớp thể hoạt động ở người lớn.
• Viêm khớp vảy nến thể hoạt động ở người lớn, có thể dùng đơn độc hoặc phối hợp methotrexate.
• Viêm khớp tự phát thiếu niên đa khớp và viêm khớp vảy nến ở trẻ em từ 2 tuổi trở lên.
• Viêm loét đại tràng thể hoạt động mức độ trung bình đến nặng ở người lớn khi các thuốc điều trị khác như aminosalicylat, corticosteroid, azathioprine hoặc 6-mercaptopurin không mang lại hiệu quả hoặc không dung nạp được.

Liều dùng ở người lớn

Đối với viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vảy nến và viêm cột sống dính khớp:

• Tiêm dưới da: 50 mg, một lần mỗi tháng, tiêm vào cùng một ngày cố định hàng tháng.
• Tiêm tĩnh mạch: 2 mg/kg, truyền trong 30 phút vào tuần 0 và tuần 4, sau đó lặp lại mỗi 8 tuần.
• Golimumab có thể phối hợp hoặc không phối hợp với methotrexate hay các DMARD không sinh học khác, corticosteroid, NSAID hoặc thuốc giảm đau có thể tiếp tục dùng song song trong quá trình điều trị.

Đối với viêm loét đại tràng:

• Liều khởi đầu: tiêm dưới da 200 mg vào tuần 0, tiếp theo 100 mg vào tuần 2.
• Liều duy trì: tiêm dưới da 100 mg mỗi 4 tuần.

Liều dùng ở trẻ em

Với trẻ từ 2 tuổi trở lên mắc viêm khớp vảy nến hoặc viêm khớp tự phát thiếu niên đa khớp, Golimumab được dùng theo đường tiêm tĩnh mạch với liều 80 mg/m² diện tích da, truyền trong 30 phút vào tuần 0, tuần 4 và sau đó lặp lại mỗi 8 tuần, liều được tính theo diện tích da của trẻ.

Cách dùng

Golimumab dùng theo hai đường: tiêm dưới da và tiêm truyền tĩnh mạch.

• Với dạng tiêm dưới da, nên để bơm tiêm hoặc bút tiêm đạt nhiệt độ phòng khoảng 30 phút trước khi tiêm, không làm ấm thuốc bằng cách khác. Vị trí tiêm thường là vùng bụng hoặc đùi, nếu phải tiêm nhiều lần, cần xoay đổi vị trí và tránh vùng da tổn thương, bầm tím hoặc cứng.
• Người bệnh chỉ nên tự tiêm khi đã được bác sĩ đánh giá phù hợp và được hướng dẫn kỹ thuật tiêm đúng cách.
• Với dạng truyền tĩnh mạch, thuốc cần được pha loãng theo hướng dẫn của nhà sản xuất, truyền qua bộ dây có màng lọc vô khuẩn, không truyền chung đường truyền với các thuốc khác, thời gian truyền tối thiểu 30 phút.
• Nắp kim của bơm tiêm/bút tiêm có thể chứa cao su thiên nhiên (dẫn xuất latex), cần lưu ý ở người có tiền sử dị ứng latex.

Về thời điểm dùng, Golimumab không phụ thuộc vào bữa ăn vì đây là thuốc tiêm, không phải thuốc uống.

Quên liều: nếu quên tiêm, nên bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên nếu thời gian còn lại quá gần với liều kế tiếp theo lịch, nên bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch tiêm như bình thường, không tiêm gấp đôi liều để bù.

Quá liều và xử trí: hiện chưa có báo cáo đầy đủ về các trường hợp quá liều Golimumab và cũng chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Khi nghi ngờ quá liều hoặc xuất hiện triệu chứng bất thường, cần ngừng thuốc, theo dõi sát người bệnh và điều trị hỗ trợ theo triệu chứng tại cơ sở y tế.

• Người có tiền sử mẫn cảm với Golimumab hoặc với bất kỳ thành phần nào trong công thức thuốc.
• Người dị ứng với cao su hoặc mủ cao su (latex), do nắp kim của bơm tiêm/bút tiêm có thể chứa dẫn xuất latex.
• Người đang có nhiễm trùng nặng, đang tiến triển như lao hoạt động, nhiễm khuẩn huyết hoặc nhiễm nấm xâm lấn toàn thân, không nên khởi trị Golimumab trong các trường hợp này.
• Người bị suy tim mức độ trung bình đến nặng (NYHA độ III hoặc IV), do nguy cơ làm bệnh suy tim tiến triển nặng hơn.
• Không phối hợp Golimumab với các thuốc ức chế miễn dịch sinh học khác như abatacept hoặc anakinra, vì làm tăng đáng kể nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng.

Tác dụng không mong muốn của Golimumab được ghi nhận với các mức độ phổ biến khác nhau:

Rất phổ biến (từ 10% trở lên):

• Nhiễm trùng đường hô hấp trên như viêm mũi họng, viêm họng, viêm thanh quản, viêm mũi.

Phổ biến (từ 1% đến dưới 10%):

• Viêm xoang, viêm phế quản.
• Sốt, mệt mỏi, suy nhược.
• Tăng men gan ALT, AST.
• Tăng huyết áp.
• Chóng mặt, đau đầu.
• Thiếu máu.
• Nhiễm khuẩn, virus hoặc nấm nông.
• Phản ứng tại chỗ tiêm như ban đỏ, đau, bầm tím, dị cảm.
• Phát ban, ngứa.
• Phản ứng dị ứng nhẹ như co thắt phế quản, nổi mề đay.
• Táo bón, khó tiêu, buồn nôn, đau bụng.

Không phổ biến (từ 0,1% đến dưới 1%):

• Viêm phổi, hen suyễn, bệnh phổi kẽ.
• Suy tim sung huyết, loạn nhịp tim, huyết khối, hiện tượng Raynaud.
• Rối loạn thần kinh như rối loạn myelin, mất thăng bằng, dị cảm.
• Sỏi mật, rối loạn chức năng gan.
• Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm toàn thể huyết cầu.
• Nhiễm trùng huyết, sốc nhiễm trùng, nhiễm trùng cơ hội.
• Khối u lành và ác tính như ung thư da, u tế bào vảy.
• Rối loạn tuyến giáp, viêm dạ dày ruột, rối loạn kinh nguyệt.
• Tăng đường huyết, tăng lipid máu.
• Nhìn mờ, giảm thị lực, trầm cảm, mất ngủ, rối loạn chức năng thận.

Hiếm gặp (dưới 0,1%):

• Bệnh lao.
• U lympho, bệnh bạch cầu, u hắc tố.
• Viêm gan B tái hoạt.
• Thiếu máu bất sản, sarcoidosis.

• Phụ nữ mang thai: hiện chưa xác định được Golimumab có gây hại cho thai nhi hay không, do đó không khuyến cáo sử dụng trong thai kỳ trừ khi lợi ích vượt trội nguy cơ. Trẻ sinh ra từ mẹ có dùng Golimumab trong nửa sau thai kỳ có thể tăng nguy cơ nhiễm trùng, nên không tiêm vắc-xin sống cho trẻ trong 6 tháng đầu sau sinh.
• Phụ nữ cho con bú: chưa xác định được Golimumab có được bài tiết qua sữa mẹ ở người hay không, vì vậy không khuyến cáo sử dụng trong thời gian cho con bú.
• Người có bệnh lý gan, thận: dữ liệu về điều chỉnh liều ở người suy gan hoặc suy thận hiện chưa đầy đủ, cần theo dõi sát các chỉ số men gan và chức năng thận trong quá trình điều trị.
• Người có tiền sử lao hoặc viêm gan B: Golimumab có thể khiến các bệnh lý này tái phát hoặc trở nặng hơn, vì vậy cần xét nghiệm sàng lọc lao và viêm gan B trước khi bắt đầu điều trị và theo dõi định kỳ trong suốt quá trình dùng thuốc.
• Người có rối loạn thần kinh cơ hoặc suy tim: cần thận trọng khi dùng Golimumab ở người có tiền sử bệnh đa xơ cứng, hội chứng Guillain-Barré hoặc suy tim sung huyết.
• Trẻ em, thanh thiếu niên: đã ghi nhận một số trường hợp u lympho và các bệnh ác tính khác ở nhóm tuổi này khi sử dụng các thuốc ức chế TNF, kể cả Golimumab, cần cân nhắc kỹ lợi ích và nguy cơ trước khi chỉ định.
• Tiêm vắc-xin: không nên tiêm vắc-xin sống trong thời gian dùng Golimumab, nên hoàn thành các mũi vắc-xin cần thiết theo lịch tiêm chủng hiện hành trước khi bắt đầu điều trị nếu có thể.

Về tương tác với rượu, bia hoặc thực phẩm, các nguồn chuyên môn hiện chưa ghi nhận dữ liệu tương tác cụ thể giữa Golimumab với rượu bia. Do Golimumab có thể làm tăng men gan và ảnh hưởng đến chức năng gan ở một tỷ lệ người dùng, người bệnh nên hỏi ý kiến bác sĩ về việc sử dụng rượu bia trong thời gian điều trị để được đánh giá phù hợp với tình trạng gan của từng cá nhân.

Golimumab cần được bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C, không được để đông lạnh. Thuốc cần giữ trong bao bì gốc để tránh ánh sáng và không lắc mạnh. Nếu để ở nhiệt độ phòng khoảng 25°C, thời gian bảo quản tối đa là 30 ngày, sau đó không được đưa trở lại tủ lạnh mà phải bỏ đi nếu không sử dụng hết. Dung dịch đã pha để truyền tĩnh mạch chỉ nên dùng trong vòng 4 giờ ở nhiệt độ phòng.

Về giá bán, Golimumab là thuốc sinh học đặc trị có chi phí khá cao. Tại Việt Nam, các sản phẩm Simponi 50mg/0,5ml và Simponi I.V. 50mg/4ml hiện được phân phối qua kênh bệnh viện và một số nhà thuốc, hiệu thuốc lớn, hầu hết các nơi bán đều niêm yết giá theo hình thức liên hệ trực tiếp để được tư vấn do giá có thể thay đổi theo thời điểm và số lượng đặt hàng. Trên thị trường quốc tế, mức giá tham khảo cho một bút tiêm Simponi 50mg/0,5ml (dạng tiêm dưới da) dao động khoảng 6.500 - 8.200 USD cho mỗi liều tại Mỹ (giá bán lẻ chưa qua bảo hiểm), còn dạng truyền tĩnh mạch Simponi Aria 50mg/4ml có giá tham khảo khoảng 1.960 USD mỗi lọ. Mức giá thực tế người bệnh phải trả tại Việt Nam thường thấp hơn đáng kể so với giá niêm yết tại Mỹ và có thể được quỹ bảo hiểm y tế hỗ trợ một phần chi phí theo quy định hiện hành, tùy theo chỉ định và cơ sở điều trị. Người bệnh nên liên hệ trực tiếp nhà thuốc, bệnh viện hoặc bác sĩ điều trị để được cung cấp mức giá và các chương trình hỗ trợ chi phí cụ thể, cập nhật theo thời điểm hiện tại.

Golimumab có phải là thuốc uống hàng ngày không?

Không. Golimumab không phải thuốc uống mà là thuốc tiêm sinh học, được dùng theo đường tiêm dưới da mỗi tháng một lần hoặc truyền tĩnh mạch mỗi 4-8 tuần tùy theo phác đồ điều trị và bệnh lý cụ thể. Người bệnh không tự ý tăng số lần tiêm hoặc rút ngắn khoảng cách giữa các liều vì có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng, đặc biệt là nhiễm trùng.

Vì sao phải xét nghiệm lao và viêm gan B trước khi dùng Golimumab?

Golimumab tác động trực tiếp lên hệ miễn dịch bằng cách ức chế TNFα, một cytokine đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát các nhiễm trùng tiềm ẩn trong cơ thể, đặc biệt là vi khuẩn lao và virus viêm gan B. Khi TNFα bị ức chế, các tác nhân gây bệnh tiềm ẩn này có thể tái hoạt động và gây bệnh nặng hơn. Vì vậy, việc sàng lọc lao và viêm gan B trước khi bắt đầu điều trị Golimumab, cùng với theo dõi định kỳ trong suốt quá trình dùng thuốc, là bước bắt buộc để đảm bảo an toàn cho người bệnh.

Golimumab có thể dùng lâu dài được không?

Golimumab thường được sử dụng như một phần của phác đồ điều trị lâu dài đối với các bệnh viêm khớp mạn tính và viêm loét đại tràng, vì đây là các bệnh lý tự miễn có tính chất kéo dài, cần kiểm soát viêm liên tục để hạn chế tổn thương khớp hoặc tổn thương đại tràng. Tuy nhiên, việc tiếp tục điều trị cần được bác sĩ đánh giá định kỳ dựa trên hiệu quả lâm sàng và các dấu hiệu tác dụng phụ, đặc biệt là nguy cơ nhiễm trùng và các bất thường về máu, gan, tim mạch.

Nếu quên tiêm một liều Golimumab thì có nguy hiểm không?

Việc quên một liều Golimumab không gây nguy hiểm cấp tính, nhưng có thể ảnh hưởng đến hiệu quả kiểm soát bệnh nếu bỏ lỡ nhiều liều liên tiếp. Người bệnh nên tiêm bổ sung ngay khi nhớ ra, trừ khi thời điểm đó đã quá gần với liều kế tiếp theo lịch trình, thì nên bỏ qua liều đã quên và tiếp tục theo lịch tiêm bình thường, tuyệt đối không tiêm gấp đôi liều để bù. Nếu có thắc mắc, người bệnh nên liên hệ bác sĩ hoặc dược sĩ để được hướng dẫn cụ thể theo từng phác đồ.